壓片機在壓片過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題

裂片又稱頂裂，是指片劑由模孔中推出后，易因振動等而使面向上沖的一薄層裂開并脫落的現(xiàn)象；有時甚至由片劑腰部裂為兩片，但較少發(fā)生。發(fā)生壓片機壓片過程中裂片的原因，傳統(tǒng)的解釋是顆粒中細粉多，壓縮前顆粒孔隙中有空氣，由于壓縮速度較快，又因沖和模孔壁間的間隙很小，壓縮過程中空氣不能順利排出，被封閉于片內的空隙內；當壓力解除后，空氣膨脹而發(fā)生裂片。據(jù)以上解釋應除去顆粒中的細粉或在壓片機上增加預壓設備，使空氣易于逸出。但有很多現(xiàn)象不能解釋，例如用微晶纖維素及可壓性淀粉的100目以上的粉末直接壓片并不發(fā)生裂片；又如果在壓力較大時發(fā)生裂片，但適當?shù)亟档蛪毫梢苑乐沽哑活w粒過分干燥易于裂片，調節(jié)含水量可以克服裂片問題。有人將發(fā)生裂片的顆粒用置于真空系統(tǒng)中的壓片機壓片，仍出現(xiàn)裂片。

壓片機在壓片過程中出現(xiàn)裂片的重要原因是顆粒的壓縮行為不適宜，是由于顆粒有較強彈性，壓成的藥片的彈性復原率高；又因壓力分布不均勻等引起。用單沖壓片機壓片時，片劑的上表面壓力較大；用旋轉壓片機壓片時，片劑的上、下表面的壓力較大；由于彈性復原率與壓力大小有關，所以在片劑上表面或上、下表面的彈性復原高；片劑的上表面受壓時間短并首先移出模孔并脫離模孔的約束，所以易由頂部裂開。用此機理為指導可以科學設計處方以防止裂片，并對前面所列出的問題作出合理解答，例如調整處方，增加塑性強的輔料，改善顆粒的壓縮成型性，撲熱息痛片易于裂片，加入適量的可壓性淀粉可以解決此問題等。適當降低壓力可以防止裂片，是因壓力小，彈性復原率也小；增加壓縮時間可增大塑性變形的趨勢而可防止裂片；顆粒中含有適量水分，可增強顆粒的塑性并有潤滑作用，因而改善壓力分布，可防止裂片。另外，加入潤滑劑和助流劑以改變壓力分布也是克服裂片問題的有效手段。